今年的基因检测赛道继续火爆。据动脉网统计，2021年上半年，在一级市场，共有30家基因检测公司完成了32笔一级市场融资，累计金额超过70亿元；二级市场上，国内上市的医疗器械企业有21家，其中80%是基因检测和高值耗材企业。
在a股基因检测板块的51家上市公司中，有29家发布了2021年业绩预告，其中21家为业绩预喜企业，占比超过70%。12家企业已公布半年度业绩，归属于母公司股东的净利润同比正增长，其中西龙科学增速最高，为409.79%。
动脉网蛋壳研究院院长蒋天骄告诉《证券日报》记者，今年医疗器械行业最大的投资是基因检测行业。其中，宏基因组测序(mNGS)、肿瘤早期筛查、单细胞测序及伴随诊断都是基因检测的投资热点，产业链成熟度进一步提升。
比如肿瘤早期筛查和单细胞测序的融资热情，从去年下半年就已经出现，一直持续到今年。在资本的助力下，癌症早筛产品如艾米森的肠癌早筛产品在今年上半年获得欧盟CE认证，基准医疗的膀胱癌早筛产品获得美国FDA突破性医疗器械认证。7月初，贝瑞基因宣布其子公司与贝瑞基因完成了6.4亿元人民币的B1轮融资，成为今年肿瘤早筛企业最高的融资交易。作为国内肿瘤早筛企业，贝瑞基因已完成近20亿元融资。
蒋天骄进一步表示，“免疫诊断中的化学发光和分子诊断以及即时检测(POCT)技术都受到资本在基因检测领域的青睐。这些新技术提高了基因检测的效率和检测水平，代表了生物技术未来的发展方向。由于技术壁垒相对较高，此类企业的产品一旦落地，将会出现企业业绩的爆发式增长。”
今年基因检测的政策方面发生了一些变化。一方面，《医疗器械监督管理条例》的修订使行业监管规则更加清晰。第五十三条规定，对尚未在国内上市的同品种体外诊断试剂，有条件的医疗机构可以根据本单位临床需要自行研制，并在执业医师指导下在本单位使用。这一规定激发了基因检测行业，激发了企业的研发热情。
另一方面，国家医药产品管理局、国家标准化管理委员会发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，提出推动高通量测序、临床质谱、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等分子诊断新技术领域的标准修订。这有望进一步提高行业标准水平。
中诚医疗机械研究院研究员杨莉告诉记者《证券日报》，在政策的引导下，基因测序行业正在加快新技术的研发，得益于创新医疗器械审批渠道的支持，行业内企业迅速实现了R&D项目。但科创板和创业板依次实施的注册制，也推动了近年来医疗器械上市的热潮。目前国内医疗器械市场主要是科技创新型企业受益。
不过，蒋天骄也表示，虽然基因检测行业在政策和市场的帮助下蓬勃发展，但也存在一些挑战。除了R&D企业风险高之外，疫情也影响了一些基因检测企业的业绩。
